潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

一、潔凈室等級標準

1、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準，以達到“動態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員現場操作的狀態(tài)。

2、生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15～20 min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結果應達到表中*的標準。

3、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。

4、為了確定*區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。*區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(qū)的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

5、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動力學的取樣頭。

6、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

二、潔凈室防止交叉污染的方法

1、對于室內的布局，要根據合理的工藝流程來進行布局，避免來回往返。合理布局既有利于工藝操作，也有利于空間的整合。潔凈室并不是越大越好的，送風量是根據面積和空間大小來決定的，也決定了能耗。潔凈室的面積不能過大或者過小，不要有預留閑置的面積和空間，也不能太小影響操作、維修。

2、合理的布局是通過考慮設備大小、工藝操作的需求，生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的空間面積，用以安置設備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米，對個別較高的設備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

3、提高設備水平，設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。

三、潔凈室內部管理制度

1、進入潔凈室的人員應嚴格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進行。

   2、若有吹淋室要按規(guī)定進行吹淋后進入潔凈室內，嚴格按照風淋室的規(guī) 格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。一般經過風淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數減少40—60% 。

   3、為不干擾室內的潔凈氣流型式，在作業(yè)區(qū)上流側不放物品，送風孔板下不應堵塞和堆放物品。

   4、不允許將與生產無關的和容易產塵的物品帶入潔凈室內。

   5、嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進行非生產性活動。

   6、進入潔凈室前，個人物品須放入柜子，去掉化妝和首飾，換上潔凈服、鞋。 

   7、戴帽時，應將頭發(fā)全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套

   8、脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，存放在柜內或掛在規(guī)定的處所。

   9、退出潔凈室時，在更衣區(qū)前不許脫掉工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內，仍需按進入潔凈室的規(guī)定順序。

   10、退出潔凈室時，可以不需要經過空氣吹淋而進入更換區(qū)域。

四、潔凈室內的作業(yè)人員管理

1、手是交叉污染的媒介，作業(yè)人員進入潔凈室內均需洗手，不要用手觸及高凈化產品和高凈化包裝材料等。

   2、不允許下列人員進入潔凈室：感冒、咳嗽等疾病患者；未按規(guī)定洗去化妝品、 指甲油和未穿潔凈工作服者；

  3、作業(yè)人員在潔凈室內工作時，動作要輕，嚴格執(zhí)行操作程序，不要拖足行走，不允許穿潔凈工作服上廁所。

  4、在潔凈室內，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經常更換。

  5、對進入潔凈室人員要進行相關培訓，人員凈化程序及物料凈化路線要求，遵守相關安全管理規(guī)定。

  6、潔凈工作服應選產塵量少，又能抗靜電的衣料制作，潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。

  7、潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次 后應檢查確定是否報廢。

  8、潔凈室內的“5S”運作需確保隨時性和持續(xù)性，并由現場管理人員執(zhí)行區(qū)域化定位管理。